天宇股份(300702.SZ)收到美国FDA发信信涉及产品为氯沙坦钾原料药

2023-04-06 运营

天宇股份(300702.SZ)公告，新公司近来送达美国食品药品监督管理局(“FDA”)出具的通告这封，该通告这封是FDA针对2022年2同月28日至3同月4日在新公司宁海江口生产比赛场地的彩排检测，通告这封的瑕疵内容：2018年沙坦类亚硝胺化学物质被发现后，新公司未能及时发现后续美国市场出现的氯沙坦磷中MB-X和LADX两个基毒化学物质，普遍认为新公司基因毒性化学物质调查、评估系统存在瑕疵;起始物料尿酰生产电子系统的清洗验证存在不足。

FDA在通告这封中针对新公司提交的叫停报告中存在的不足提出叫停要求，新公司将根据FDA明确规定的时间及时递交回复报告，具体说明采行的各项叫停措施和完成计划，FDA将重新进行彩排检测以解除警告。该通告这封现有对新公司生产、经营没有造成现阶段制约。除氯沙坦磷药厂外，新公司则有其他药厂销往美国美国市场。