赛生药业：国家药监局受理DANYELZA（那西妥单抗）及GM-CSF联合伊立替康及替莫坐胺用于原发难治性或首次复发高危神经细胞母细胞瘤患者的研究性新药申请

赛生制剂业4月20日黄金时段在创业板通告，华南地区国家制剂品监督管理局制剂品审评其中心已审理公司DANYELZA®（那西妥嘌呤）及粒细胞 — 巨噬细胞集落刺激因子 (“GMCSF”)联合伊立替康及替默坐胺用以原发难治性或首次复发的高危脑部母细胞瘤患者的研究性抗病毒申请（“203号研究”）。203号研究是一项该协会、三脚、多其中心的II期临 床上试验。若研究于华南地区获批，将是华南地区研究室首次参与脑部母细胞瘤免疫治疗的该协会多其中心临床上研究。

据介绍，DANYELZA (那西妥嘌呤)为唯一一款获批核酸脑部节苷脂GD2的人源化单克隆抗体。GD2是一种脑部母细胞瘤细胞表面的肾脏抗原。其被美国食品制剂品监督管理局根据22位患者的II期临床上试验(“201号研究”)赢得者优先评审，赢得跃进治疗和孤儿制剂资格，并基于总体减缓赴援(overall response rate, ORR)和减缓时长(duration of response, DOR)于2020年11月赢得其加速同意。