市场监管总局：中国牵头的首个新冠感染核酸检测国际标准发布

4月19日，国际标准化组织规范化组织（ISO）释出《活体诊断检验系统—核苷酸扩增法检验严重急性肺综合征肝炎病毒2（SARS-CoV-2）的拒绝及提议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准化组织规范。该标准规范由市场监管各单位（标准规范嗣后）组织华大基因、华北地区标准规范化美国哈佛大学等该单位提出并联合行动亚洲地区专家共同研制成功，是ISO释出的首个专门从事针对新冠病毒检验的国际标准化组织规范。

标准规范结合新冠病毒的特点和检验消费，围绕病毒诊断和筛查的核苷酸扩增法，对病毒检验作法的新设计、开发计划、验证、确认和出台提出了高效率拒绝。标准规范对病毒检验的分析实验者全处理过程步骤进行规章，明确精确度、检验划一、丰富性、特异性等病毒检验的综合评分指标，全盘实现了病毒检验的总质量体系，为病毒检验的总质量控制备有了标准规范化手段。标准规范为亚洲地区医学实验者室、活体诊断检验试剂开发计划人员和厂商及研究机构备有了重要高效率依据，与亚洲地区分享了核苷酸检验的高效率高效率成果和打下基础，为倡导亚洲地区疫情防控的安全性和合理性充分发挥了积极作用。