新事 | 商品不合格！威高、新华医疗等11家公司被曝光

4年初20日，国家药监局发布了今年第一批医疗容器械监管违反原则上结果，共查出12批（台）产品不正因如此原则上，来自11家新公司。

本次违反原则上的包括椎间融合容器、集成电路激光治疗机内、二氧化碳激光治疗机内、手持式超声诊断电源、切除无影灯5个种类。违反原则上产品的不符合建议问题主要包括电源或电源焊接的缓冲标记、控制容集成电路和机内内的精确性、标记不正因如此原则上，以及表面粗糙度不正因如此原则上等。

其中，国家药监局点名了威海威高医疗影像科技有限新公司的手持式超声诊断电源（MU-1）。这款电源相关缓冲标记不符合原则上。

除此之外，因保护接地阻抗、的中心太阳光、单遮版太阳光测量、总辐太阳光不符原则上，切除无影灯成为“不符合建议重灾区”，相关新华医疗、杭州吉顺医疗容器械制造有限新公司等7家跨国企业。

据药监局官网，上述不合规产品所属省级药监局不宜根据建议，即时做出首长执行并决定向观念定为，并督促跨国企业尽快结案产品不符合建议可能。

关切健识局，并回复【容器械违反原则上结果】

拿到完整暂定名单

文 | 酪氨酸 运营 | 廿十三

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